C.0.1 醫藥潔凈室(區)的驗證，應包括下列內容：

　　1 醫藥潔凈室(區)的驗證，應包括室內系統及設施，如凈化空氣、工藝用水等系統及設施的安裝確認、運行確認和性能確認。

　　2 系統及設施的安裝確認，應包括各分部工程的外觀(guān)檢查和單機試運轉。

　　3 系統及設施的運行確認，應在安裝確認合格后進(jìn)行。內容應包括帶冷(熱)源的系統聯(lián)合試運轉，并不應少于8h。

　　4 醫藥潔凈室(區)的綜合性能確認，應包括表C.0.1項目的檢測和評價(jià)。

　　C.0.2 醫藥潔凈室(區)的驗證，應符合下列規定：

　　1 國家現行標準《潔凈室施工及驗收規范》JGJ 71。

　　2 現行國家標準《醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292。

　　3 現行國家標準《醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮懸菌的測試方法》GB/T 16293。

　　4 現行國家標準《醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294。

　　5 國家現行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。

　　6 現行《中華人民共和國藥典》。

　　C.0.3 醫藥潔凈室(區)的驗證，應包括下列文件：

　　1 醫藥潔凈室(區)主要設計文件和竣工圖。

　　2 主要設備的出廠(chǎng)合格證書(shū)、檢驗文件。

　　3 設備開(kāi)箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗收記錄。

　　4 單機試運轉、系統聯(lián)合試運轉和醫藥潔凈室(區)性能測試記錄。